Bortezomib: Janssen-Cilag zieht Antrag auf Zulassungserweiterung zurück

Die Firma Janssen-Cilag hat bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) den Antrag auf Erweiterung der Zulassung von Bortezomib (Velcade) zurück gezogen.

Bortezomib (Velcade) sollte in Kombination mit Rituximab für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem follikulären Non-Hodgkin-Lymphom eingesetzt werden. Der Antrag wurde zurück gezogen, weil der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) darauf hinwies, dass sich aus den Daten keine positive Nutzenbewertung ableiten lässt.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 3. Juli 2012

Bortezomib: Rote-Hand-Brief zur korrekten Verabreichung

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief daraufhin, dass Bortezomib ausschließlich intravenös verabreicht werden darf.
Die Information enthält darüber hinaus Empfehlungen, um das Risiko einer unsachgemäßen Applikation zu reduzieren. Hintergrund des Rote-Hand-Briefs sind drei Fälle einer versehentlichen intrathekalen Applikation mit tödlichem Ausgang, die seit der Erstzulassung berichtet wurden. Bortezomib (Velcade) wird in Kombination mit Melphalan und Prednison oder als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Januar 2012