Canagliflozin von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Canagliflozin (Invokana, Janssen) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

 Canagliflozin (Invokana, Janssen) ist wie das in der EU zugelassene Dapagliflozin  ein selektiver und reversibler SGLT2-Hemmer.

Durch Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins in den Nieren wird vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden und damit die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert ohne die Insulinsekretion zu verstärken.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 29. März 2013

Lixisenatid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat den GLP-1-Rezeptorangonisten Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Lixisenatid (Lyxumia, Sanofi-Aventis) ist wie beispielsweise Exenatid ein  GLP-1-Agonist, der die Insulinfreisetzung aus den Inselzellen des Pankreas stimuliert, die Glucagonsekretion hemmt, die Magenentleerung verzögert und das Körpergewicht verringert.

Lixisenatid muss  einmal täglich subkutan injiziert werden. Es ist für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder Basalinsulin zugelassen, wenn mit der bisherigen Therapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden konnte. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms GetGoal. Das internationale GetGoal-Programm umfasste elf klinische Studien, an denen über 5.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen.

Alogliptin von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den DPP-IV-Hemmer Alogliptin (Nesina) allein und in Fix-Kombination mit Metformin (Kazano) sowie Pioglitazon (Oseni) zugelassen.

Alogliptin (Takeda) ist ein DPP-IV-Hemmer, der zusammen mit Diät und körperlicher Bewegung für die Therapie von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 allein oder in Kombination eingesetzt wird.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. Januar 2013

Insulin degludec von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Insulin degludec (Tresiba, Novo Nordisk) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus zugelassen.

Insulin decludec (Tresiba, Novo Nordisk) ist ein neues Basal-Insulinanalogon, das erstmals in einer höheren Stärke als der EU-weite Standard (100 IE/ml) zur Verfügung steht, nämlich in zwei Pen-Formulierungen mit 100 IE/ml und 200 IE/ml. Die Zulassung der 200 IE/ml-Zubereitung erlaubt Dosierungen bis zu 160 IE in einer Injektion, was dem steigenden Bedarf an höheren Insulindosen gerecht werden soll.
Das Insulinanalogon unterscheidet sich in seiner Primärstruktur nur  wenig von Humaninsulin. Nur die letzte Aminosäure der B-Kette, Threonin, fehlt. Stattdessen wurde an das Insulinmolekül über einen Gammaglutaminsäure-Linker eine Fettsäure mit 16 Kohlenstoffen angehängt. Insulin degludec bildet nach subkutaner Injektion lösliche Multi-Hexamere, die als Depot fungieren. Die gleichmäßige langsame Freisetzung von Insulin aus diesem Depot sowie die zusätzliche Bindung an Albumin im Blut sind für die  lange Wirkungsdauer verantwortlich. Diese soll bei mehr als 42 Stunden liegen.

Quelle:
PM-Live vom 22. Januar 2013

Vildagliptin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, die Zulassung von Vildagliptin (Galvus, Jalra, Xiliarx, Novartis) zu erweitern.
Vildagliptin (Galvus, Jalra, Xiliarx, Novartis) soll nun auch als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin sowie in Kombination mit  Insulin mit oder ohne Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, deren Erkrankung mit Ernährung und/oder körperlicher Aktivität nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EMA  vom 20. September 2012

Ranibizumab von der FDA für diabetisches Makulaödem zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat  Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Novartis ) für die Behandlung von Sehstörungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems zugelassen

Ranibizumab (Lucentis, Novartis) ist in dieser Indikation von der EU-Kommission bereits 2011 zugelassen worden. Der Angiogenese-Hemmer ist seit 2007 in der EU und seit 2006 in den USA zur Behandlung des feuchten Makulaödems zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. August 2012

Dapagliflozin von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. April 2012 die Zulassung von Dapagliflozin (Forxiga, BMS/AstraZeneca) zur Behandlung von Patienten mit  Diabetes mellitus Typ 2 empfohlen.

Dapagliflozin (Forxiga, BMS/AstraZeneca) ist ein SGLT2-Hemmer. Durch Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins in den Nieren wird vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden und damit die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert ohne die Insulinsekretion zu verstärken. In klinischen Studien besserte Dapagliflozin allein oder in Kombination mit verschiedenen Antidiabetika die Blutzuckerkontrolle ähnlich wie Metformin oder Glipizid, wobei der Effekt bis zu 102 Wochen aufrecht erhalten wurde.
In klinischen Studien wurden vermehrt Blasen- und Brusttumoren bei mit Dapagliflozin behandelten Patienten gesehen, zudem liegen nur begrenzte Daten bei Patienten im Alter über 75 Jahren, bei Patienten mit einem Risiko der Volumendepletion, von Hypotonie und Elektrolytstörungen vor. Nach Ansicht des CHMP sind diese Risiken in der Produktinformation und im Risikomanagementplan von Forxiga ausreichend berücksichtigt.
Weil die Wirkungen von Dapagliflozin von der Nierenfunktion abhängig sind, wird die Anwendung bei Patienten mit mäßig schweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. April 2012

Aliskiren: EMA empfiehlt neue Kontraindikationen und Warnhinweise

Die Kombination von Aliskiren mit ACE-Hemmern und Angiotensinrezeptorantagonisten wird nicht länger empfohlen. Sie ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenerkrankungen kontraindiziert.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) kam nach Überprüfung der Daten zu Aliskiren (Rasilez, Novartis) zu dem Schluss, dass eine Kombination mit ACE-Hemmern und Angiotensinrezeptorblockern bei Diabetikern und Nierenkranken wegen der erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie Hypotension, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen kontraindziert ist und dass die Kombination für alle anderen Patienten nicht empfohlen wird.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 17. Februar 2012

Exenatid mit verzögerter Freisetzung von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Exenatid mit verzögerter Freisetzung (Bydureon, Lilly) am 27. Januar 2012 zugelassen.

Bydureon wurde bereits im Juli 2011 von der EMA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Kombination mit
• Metformin
• Sulfonylharnstoff
• Thiazolidindionen
• Metformin und Sulfonylharnstoff
• Metformin und Thiazolidindionen
zugelassen, bei denen mit der maximal verträglichen Dosis dieser oralen Therapien
eine angemessene Blutzuckerkontrolle nicht erreicht werden konnte.

Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Exenatid einmal wöchentlich.

Quellen:
FDA-Label
EMA-Epar

EMA: Zulassung von Linagliptin empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, Linagliptin für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen.

Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim), ein lang wirkender DPP-IV-Hemmer, soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle eingesetzt werden.
Von der amerikanischen FDA ist Linagliptin im Mai 2011 zugelassen worden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011

FDA: Zulassung von Linagliptin für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den DPP-4-Hemmer Linagliptin (Tradjenta, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Linagliptin (Tradjenta, Boehringer Ingelheim) kann zur Behandlung vn Patienten mit Diabetes mellitus Typ in Kombination mit Diät und körperlicher Bewegung eingesetzt werden, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern.
Linagliptin ist wie z. B. Sitagliptin ein Hemmer des Enzyms Dipeptidylpeptidase (DPP) 4. Die Wirksamkeit wurde in acht doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studien bei 3.800 Patienten nachgewiesen, und zwar als Monotherapie und in Kombination mit Metformin und Glimpirid.
Häufigste Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 2. Mai 2011