FDA modifiziert Dosierungsempfehlungen für Erythropoese-stimulierende Agenzien (ESA)

In den Packungsbeilagen der ESAs (Epoetine, Darbepoetin alfa) müssen die Dosierungsempfehlungen zur Anämiebehandlung bei chronischer Nierenerkrankung wegen kardiovaskulärer Risiken geändert werden.

Die FDA empfiehlt eine konservativere Dosierung der ESA in der Anämiebehandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufgrund des erhöhten Risikos kardiovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfall, Thrombose oder Tod.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 24. Juni 2011

EMA: Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, die Indikationen von Panitumumab, humanem Immunglobulin, Epoetin zeta und Pneumokokkenkonjugatvakzine zu erweitern.

• Panitumumab (Vectibix, Amgen) soll nach einer erneuten Überprüfung nun in Kombination mit spezifischer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom KRAS-Wildtyp eingesetzt werden.
• Humanes Immunglobulin (Kiovig, Baxter AG) soll nun auch zur Behandlung der multifokalen motorischen Neuropathie eingesetzt werden.
• Epoetin zeta (Retacrit, Hospira UK Ltd) soll zur Verringerung von allogenen Bluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor großen orthopädischen Eingriffen eingesetzt werden.
• Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatvakzine (Synflorix, GlaxoSmithKline) soll nun auch bei Kindern bis zu 5 Jahren eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011