Fingolimod: Rote-Hand-Brief zur kardiovaskulären Überwachung

Der Hersteller gibt in einem Rote-Hand-Brief ergänzende Empfehlungen zur wiederholten kardiovaskulären Überwachung analog zur Erstgabe bei Patienten mit Therapieunterbrechungen und für Patienten, bei denen es nach der ersten Dosis zu behandlungsbedürftigen Bradyarrhythmie-bedingten Symptomen gekommen ist.

Bei Beginn der Behandlung mit Fingolimod (Gilenya, Novartis) kann es zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und zu atrioventrikulären Überleitungsverzögerungen kommen.
Bereits im Januar und im April 2012 wurde über die notwendige kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie mit Fingolimod informiert. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief gibt der Hersteller ergänzende Empfehlungen zur wiederholten kardiovaskulären Überwachung analog zur Erstgabe bei Patienten mit Therapieunterbrechungen und für Patienten, bei denen es nach der ersten Dosis zu behandlungsbedürftigen Bradyarrhythmie-bedingten Symptomen gekommen ist.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 8. Januar 2013

Fingolimod: Rote-Hand-Brief wegen kardiovaskulärer Überwachung

Der Hersteller von Fingolimod (Gilenya®) hat einen Rote-Hand-Brief zur Aktualisierung der kardiovaskulären Überwachung zu Beginn der Therapie mit Fingolimod verschickt.

Im Januar 2012 wurde bereits über vorläufige Maßnahmen zur kardiovaskulären Überwachung zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) informiert. Im nun vorliegenden Rote-Hand-Brief werden aktualisierte Empfehlungen gegeben, die das Ergebnis einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA sind (siehe auch med|pharm|text -Blog).

Im Rote-Hand-Brief sind Hinweise zu Vor- und Begleiterkrankungen sowie zu Begleitmedikamenten enthalten, bei denen die Gabe von Fingolimod nicht empfohlen wird. Außerdem werden die erforderlichen Maßnahmen zur Überwachung bei Behandlungsbeginn und Kriterien für ein verlängertes Monitoring aufgeführt.

Quelle:

AkDÄ Drug Safety Mail vom 26. April 2012

Fingolimod: Neue EMA-Empfehlungen wegen kardiovaskulärer Nebenwirkungen

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat neue Empfehlungen zum besseren Umgang mit den kardiovaskulären Nebenwirkungen von Fingolimod (Gilenya, Novartis) veröffentlicht.

Aufgrund der vorliegenden Daten zur Sicherheit von Fingolimod empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA), dass Fingolimod bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung in der Anamnese und bei Einnahme von Herzfrequenz-senkenden Medikamenten nicht verordnet werden sollte. Wenn Fingolimod bei solchen Patienten eingesetzt werden soll, sollten sie nach der ersten Dosis mindestens 24 h engmaschig überprüft werden, ein Kardiologe sollte zum adäquaten Monitoring zu Rate gezogen werden. Bei allen Patienten, die mit Fingolimod behandelt werden sollen, sollte die Herztätigkeit vor der ersten Dosis und kontinuierlich mindestens bis zu sechs Stunden nach Einnahme überwacht werden. Das Monitoring sollte um weitere zwei Stunden verlängert werden, wenn die Herzfrequenz nach sechs Stunden noch auf dem tiefsten Wert ist. Wenn sich klinisch signifikante kardiale Probleme wie Bradykardie oder AV-Block entwickeln, sollten die Patienten mindestens über 24 Stunden überwacht werden bis sich die Probleme gelöst haben.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. April 2012

Fingolimod: Rote-Hand-Brief zur strengeren kardiovaskulären Überwachung

Der Hersteller hat einen Rote-Hand-Brief zur strengeren kardiovaskulären Überwachung bei Beginn einer Therapie mit Fingolimod (Gilenya®) verschickt.

In der aktuellen Fachinformation wird bereits darüber informiert, dass Fingolimod nach der ersten Dosis eine vorübergehende Bradykardie verursachen und möglicherweise einen AV-Block auslösen kann. Der Hersteller weist nun in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass innerhalb der ersten 6 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Fingolimod eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen erforderlich ist und ggf. noch länger weitergeführt werden sollte. Die Überwachung umfasst folgende Maßnahmen:

• 12-Kanal-EKG vor der Erstgabe und 6 Stunden nach der ersten Dosis
• Kontinuierliche 6-stündige EKG-Überwachung 
• Stündliche Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz

Bei Patienten mit Hinweisen auf klinisch bedeutsame kardiale Auffälligkeiten (siehe Kriterien im Rote-Hand-Brief) sollte die Überwachung bis zu deren Rückbildung weitergeführt werden. Die zusätzlichen Empfehlungen basieren auf Fallberichten von Patienten mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, darunter der Fall einer Patientin, die nach der ersten Gabe von Fingolimod aus bislang unbekannter Ursache verstarb. Fingolimod ist seit März 2011 zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver, schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose zugelassen, die eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Beta-Interferon zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf haben.

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail vom 26. Januar 2012

Fingolimod: EMA überprüft Nutzen-Risiko-Verhältnis

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) untersucht das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fingolimod (Gilenya, Novartis) wegen der kardialen Wirkungen insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis.

Aufgrund von Berichten zu kardialen Wirkungen bei MS-Patienten, die Fingolimod einnehmen, sowie aufgrund eines Todesfalls in den USA innerhalb von 24 h nach Einnahme der ersten Dosis überprüft die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Während der Überprüfung sollen Ärzte Patienten, die Fingolimod einnahmen, besonders sorgfältig überwachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20.Januar 2012

Fingolimod - Todesfall nach der ersten Dosis berichtet

Im November 2011 verstarb ein 59-jähriger Multiple-Sklerose-Patient in den USA nach der ersten Verabreichung des oralen MS-Therapeutikums Fingolimod (Gilenya^®). Der Tod trat nach 24 Stunden aus bisher unbekannter Ursache ein. 


Die FDA ist derzeit der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Fingolimod positiv zu beurteilen ist. Sie wird den Fall weiter untersuchen und dann über neue Erkenntnisse berichten.


Quelle:
Drug Safety Communication der FDA vom 20. Dezember 2011