Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, die Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV zuzulassen, die therapienaiv sind oder die mit einem HIV-1 infiziert sind, das keine derzeit bekannten Resistenzmutationen aufweist.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013
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Rabu, 27 Maret 2013
Kamis, 03 Januari 2013
Crofelemer: FDA-Zulassung zur Diarrhöbehandlung bei HIV-Patienten
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Crofelemer (Fulyzaq, Salix) zur Behandlung der Diarrhö bei HIV-Patienten unter antiretroviraler Therapie zugelassen.
Crofelemer (Fulyzaq, Salix) ein Substanzgemisch von Proanthocyanidin-Oligomeren. Es wird aus so genanntem Drachenblut gewonnen, dem Harz der südamerikanischen Pflanze Croton lechleri, einem Wolfsmilchgewächs. Die antisekretorische Wirkung von Crofelemer beruht auf der Hemmung von Chloridkanälen, vorwiegend dem CFTR-Kanal (Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator) und dem calciumaktivierten Chloridkanal (CaCC), im Gastrointestinaltrakt.
Bei einer Diarrhö kommt es zu einem Ungleichgewicht der intestinalen Resorption und Sekretion von Elektrolyten und Wasser. Eine zentrale Rolle spielt dabei der CFTR-Kanal, der bei einer Diarrhö vermehrt exprimiert wird. Dies führt zu einer vermehrten Sekretion von Chloridionen in das Darmlumen, gefolgt von einer passiven Diffusion von Natriumionen und Wasser. Die gesteigerte Chloridionen-Sekretion kann durch unterschiedliche Trigger ausgelöst werden, so durch Bakterientoxine, Serotonin, Entzündungsmediatoren oder durch Arzneistoffe wie Protease-Inhibitoren.
Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 31. Dezember 2012
Crofelemer (Fulyzaq, Salix) ein Substanzgemisch von Proanthocyanidin-Oligomeren. Es wird aus so genanntem Drachenblut gewonnen, dem Harz der südamerikanischen Pflanze Croton lechleri, einem Wolfsmilchgewächs. Die antisekretorische Wirkung von Crofelemer beruht auf der Hemmung von Chloridkanälen, vorwiegend dem CFTR-Kanal (Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator) und dem calciumaktivierten Chloridkanal (CaCC), im Gastrointestinaltrakt.
Bei einer Diarrhö kommt es zu einem Ungleichgewicht der intestinalen Resorption und Sekretion von Elektrolyten und Wasser. Eine zentrale Rolle spielt dabei der CFTR-Kanal, der bei einer Diarrhö vermehrt exprimiert wird. Dies führt zu einer vermehrten Sekretion von Chloridionen in das Darmlumen, gefolgt von einer passiven Diffusion von Natriumionen und Wasser. Die gesteigerte Chloridionen-Sekretion kann durch unterschiedliche Trigger ausgelöst werden, so durch Bakterientoxine, Serotonin, Entzündungsmediatoren oder durch Arzneistoffe wie Protease-Inhibitoren.
Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 31. Dezember 2012
Minggu, 21 Oktober 2012
Raltegravir: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, die Zulassung von Raltegravir (Isentress, MSD) auf die Behandlung der HIV-Infektion bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen zu erweitern.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012
Senin, 24 September 2012
Tenofovirdisoproxil: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2012 empfohlen, von Tenofovirdisoproxil (Viread, Gilead) eine neue Zubereitung sowie neue Stärken mit erweiterten Anwendungsgebieten zuzulassen.
Tenofovirdisoproxil als oral applizierbares Granulat (33 mg/g) soll in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen. Bei Kindern über 6 Jahren sowie bei Erwachsenen soll das Granulat eingesetzt werden können, wenn sie die Tabletten nicht einnehmen können.
Das Granulat soll zudem bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn sie Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose
- dekompensierter Lebererkrankung
Das Granulat soll bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn sie Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose
Als neue Stärke sollen Filmtabletten mit 123, 163 und 204 mg zugelassen werden
Die Tabletten mit 123 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 17 und 22 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Tabletten mit 163 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 22 und 28 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Tabletten mit 204 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 22 und 35 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Zulassung für die 245-mg-Tabletten soll in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren erweitert werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Zudem sollen sie bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn diese Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Tenofovirdisoproxil als oral applizierbares Granulat (33 mg/g) soll in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen. Bei Kindern über 6 Jahren sowie bei Erwachsenen soll das Granulat eingesetzt werden können, wenn sie die Tabletten nicht einnehmen können.
Das Granulat soll zudem bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn sie Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose
- dekompensierter Lebererkrankung
Das Granulat soll bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn sie Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose
Als neue Stärke sollen Filmtabletten mit 123, 163 und 204 mg zugelassen werden
Die Tabletten mit 123 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 17 und 22 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Tabletten mit 163 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 22 und 28 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Tabletten mit 204 mg sollten sie in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 22 und 35 kg zugelassen werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Die Zulassung für die 245-mg-Tabletten soll in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung von HIV-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren erweitert werden, die gegen NRTI resistent sind oder diese nicht vertragen.
Zudem sollen sie bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis B eingesetzt werden können, wenn diese Tabletten nicht nehmen können, und zwar bei
- kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft
erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2012
Rabu, 18 Juli 2012
Truvada: FDA erweitert Zulassung auf Präexpositionsprophylaxe
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada, Gilead) auf die Präexpositionsprophylaxe vor einer HIV-Infektion zugelassen.
Zur Prophylaxe ist Truvada nur bei Personen mit negativem HIV-Test zugelassen, weitere Kontrollen des HIV-Status sind in den weiteren drei Monaten erforderlich. Denn bei der Therapie der manifesten HIV-Infektion muss Truvada mit einer dritten Substanz, in der Regel einem Proteaseinhibitor, kombiniert werden.
Außerdem darf Truvada nur im Rahmen anderer Schutzmaßnahmen wie Safer Sex eingesetzt werden und nicht als Ersatz für diese Maßnahmen.
Die Zulassungserweiterung ist zudem mit der Implementierung einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) verbunden.
Quelle:
Presseinformation der FDA vom 16. Juli 2012
Zur Prophylaxe ist Truvada nur bei Personen mit negativem HIV-Test zugelassen, weitere Kontrollen des HIV-Status sind in den weiteren drei Monaten erforderlich. Denn bei der Therapie der manifesten HIV-Infektion muss Truvada mit einer dritten Substanz, in der Regel einem Proteaseinhibitor, kombiniert werden.
Außerdem darf Truvada nur im Rahmen anderer Schutzmaßnahmen wie Safer Sex eingesetzt werden und nicht als Ersatz für diese Maßnahmen.
Die Zulassungserweiterung ist zudem mit der Implementierung einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) verbunden.
Quelle:
Presseinformation der FDA vom 16. Juli 2012
Kamis, 05 Juli 2012
HIV-Heimtest von der FDA zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat erstmals einen HIV-Test-Kit zugelassen, der frei verkäuflich ist und zu Hause angewendet werden kann.
Mit dem OraQuick In-Home HIV Test können innerhalb von 20 bis 40 Minuten Testresultate erhalten werden. Ein positives Ergebnis bedeutet jedoch nicht definitiv, dass eine Person mit HIV infiziert ist. Dies sollte durch weitere Tests sicher gestellt werden. Auch ein negatives Ergebnis ist kein eindeutiger Beleg dafür, dass die Person nicht mit HIV infiziert ist, insbesondere wenn die entsprechende Exposition innerhalb der letzten drei Monate stattfand.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 3. Juli 2012
Mit dem OraQuick In-Home HIV Test können innerhalb von 20 bis 40 Minuten Testresultate erhalten werden. Ein positives Ergebnis bedeutet jedoch nicht definitiv, dass eine Person mit HIV infiziert ist. Dies sollte durch weitere Tests sicher gestellt werden. Auch ein negatives Ergebnis ist kein eindeutiger Beleg dafür, dass die Person nicht mit HIV infiziert ist, insbesondere wenn die entsprechende Exposition innerhalb der letzten drei Monate stattfand.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 3. Juli 2012
Senin, 26 September 2011
EMA: Zulassungsempfehlung für Rilpivirin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung des neuen NNRTI Rilpivirin zu empfehlen.
Rilpivirin (Edurant, Janssen-Cilag) ist nicht nucleosidischer reverser Transcriptase-Hemmer (NNRTI), der in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-Infektion eingesetzt werden soll, deren Viruskonzentration unter 100.000 HIV-RNS-Kopien/ml liegt. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Benommenheit, Alpträume, Kopfschmerzen und Schlafstörungen.
Die Zulassungsempfehlung basiert u.a. auf zwei randomisierten, doppelblinden über 48 Wochen dauernden Phase-III-Studien bei unbehandelten Patienten und einer über 96 Wochen laufenden Phase-IIb-Studie. Wie bei anderen antiretroviralen Substanzen, sollte die Therapie durch Resistenztestung begleitet werden.
Quelle
Summary of opinion der EMA/CHMP vom 22. September 2011
Rilpivirin (Edurant, Janssen-Cilag) ist nicht nucleosidischer reverser Transcriptase-Hemmer (NNRTI), der in Kombination mit anderen antiretroviral wirkenden Substanzen zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-Infektion eingesetzt werden soll, deren Viruskonzentration unter 100.000 HIV-RNS-Kopien/ml liegt. Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Benommenheit, Alpträume, Kopfschmerzen und Schlafstörungen.
Die Zulassungsempfehlung basiert u.a. auf zwei randomisierten, doppelblinden über 48 Wochen dauernden Phase-III-Studien bei unbehandelten Patienten und einer über 96 Wochen laufenden Phase-IIb-Studie. Wie bei anderen antiretroviralen Substanzen, sollte die Therapie durch Resistenztestung begleitet werden.
Quelle
Summary of opinion der EMA/CHMP vom 22. September 2011
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