Azithromycin: FDA warnt vor Herzrhyhtmusstörungen

Die  Food and Drug Administration (FDA) weist auf das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmussttörungen aufgrund einer Verlängerung des QTc-Intervalls bei Einnahme des Antibiotikums Azithromycin hin.

In Deutschland wird in den Fachinformationen Azithromycin-haltiger Arzneimittel bereits auf das Auftreten einer QTc-Zeit-Verlängerung  im Zusammenhang mit der Einnahme des Antibiotikums hingewiesen. Von einer Anwendung bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom, Elektrolytstörungen und klinisch relevanten Arrhythmien oder Herzinsuffizienz sowie gemeinsam mit anderen Wirkstoffen, die das QT-Intervall verlängern, wird daher abgeraten.

Quelle
FDA Drug Safety Communication vom 12. März 2013

Ondansetron: neue Dosierungsempfehlungen wegen kardialer Nebenwirkungen

In einem Inforrmationsbrief weist der Hersteller auf neue Dosierungsempfehlungen zu Ondansetron hin.

Ondansetron (Zofran, GSK)) verlängert dosisabhängig das QTc-Intervall. Dies kann zu Torsade de Pointes führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung (siehe auch med|pharm|text-Blog) . Die Empfehlungen zur intravenösen Dosierung von Ondansetron-haltigen Arzneimitteln wurden deshalb geändert.
Die maximale Einzeldosis von intravenös verabreichtem Ondansetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) beträgt bei Erwachsenen 16 mg (infundiert über mindestens 15 Minuten). Die weiteren bisher geltenden Dosierungsempfehlungen bleiben unverändert. Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollten nicht mit Ondansetron behandelt werden. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls oder für Herzrhythmusstörungen sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden (z. B. bei Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie oder Einnahme weiterer Medikamente, die das QT-Intervall verlängern können).

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 14. August 2012

Citalopram: Änderung der Produktinformation

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)hält Änderung der Produktinformation von Citalopram-haltigen Arzneimitteln für erforderlich.

Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen citalopramhaltiger Arzneimittel hinsichtlich des dosisabhängigen Potenzials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls für erforderlich. Weiterhin hält es das BfArM auf dieser Grundlage nicht mehr für vertretbar, Arzneimittel, die eine Wirkstoffstärke von 60 mg Citalopram haben, in den Verkehr zu bringen. Ein Stufenplanverfahren wurde eingeleitet.

Quelle:
BfArM-Mitteilung vom 12. Januar 2012