Dabigatran: Rote-Hand-Brief zu neuer Kontraindikation

Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen (mechanischen) Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen. Grundsätzlich ist auf die strikte Einhaltung der Indikationen ist zu achten, so der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief.

Der direkte Thrombinhemmer Dabigatran ist zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz und zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren zugelassen.
Der Hersteller informiert über Ergebnisse einer Phase-II-Dosisfindungsstudie sowie ihrer Verlängerungsstudie mit Dabigatran und Warfarin an Patienten, die eine künstliche (mechanische) Herzklappe erhalten haben: Unter Dabigatranetexilat wurden mehr thromboembolische Ereignisse und mehr Blutungsereignisse beobachtet als unter Warfarin.
Dabigatranetexilat ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen (mechanischen) Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen. Grundsätzlich ist auf die strikte Einhaltung der Indikationen ist zu achten.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 9. Januar 2013

Dabigatran: EMA empfiehlt neue Kontraindikation

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, die Kontraindikationen von Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) um die gleichzeitige Gabe von Dronedaron zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

Dexamethason: EMA empfiehlt neue Kontraindikationen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, für Dexamethason (Ozurdex, Allergan) zwei neue Kontraindikationen aufzunehmen: Aphakische Augen mit einer Ruptur der hinteren Linsenkapsel und Augen mit Vorderkammer-Intraokular-Linsen (ACIOL) und einer Ruptur der hinteren Linsenkapsel.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012