Lenalidomid: Rote-Hand-Brief wegen Lebererkrankungen

Der Hersteller von Lenalidomid (Revlimid) weist in einem Rote-Hand-Brief auf das Risiko von Lebererkrankungen bei Vorliegen anderer Risikofaktoren hin.


Bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Lenalidomid-Behandlung in Kombination mit Dexamethason erhielten, wurde über einige Fälle von schweren Leberschäden, darunter Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet: akutes Leberinsufizzienz, toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, cholestatische Hepatitis und gemischte zytolytische/cholestatische Hepatitis.
Lenalidomid wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es wichtig, eine Anpassung der Lenalidomid-Dosis vorzunehmen, um hohe Plasmaspiegel zu vermeiden, die  das Risiko für häufigere schwerwiegende hämatologische Nebenwirkungen oder Hepatotoxizität erhöhen könnten.
Die Mechanismen der schweren arzneimittelbedingten Hepatotoxizität sind nach wie vor unbekannt. Eine vorbestehende virale Lebererkrankung, erhöhte Ausgangswerte der Leberenzyme und möglicherweise eine Antibiotikabehandlung könnten Risikofaktoren sein.
Eine Überwachung der Leberfunktion wird daher empfohlen, insbesondere bei einer gleichzeitig bestehenden oder in der Vorgeschichte vorkommenden viralen Leberinfektionen oder wenn Lenalidomid in Kombination mit Medikamenten verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie mit Leberfunktionsstörungen assoziiert sind, wie beispielsweise Paracetamol.

Quelle:
BfArM vom 10. Dezember 2012

Lenalidomid: Antrag auf Zulassungserweiterung zurück gezogen

Celgene hat bei der EMA seinen Antrag auf Zulassungserweiterung von Lenalidomid (Revlimid) für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom zurück gezogen.

Lenalidomid sollte in neuer Dosierung und neuer Packungsgröße zur Erhaltungstherapie von Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt werden. Dieser Antrag wurde nun zurück gezogen, weil der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Ansicht war, das weitere, besser gesicherte Daten notwendig sind für eine klare Nutzen-Risiko-Bewertung.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juni 2012

Lenalidomid: FDA weist auf erhöhtes Risiko von Sekundärmalignomen hin

Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Risiko von Sekundärmalignonen hin, wenn Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit Lenalidomid (Revlimid) behandelt werden.

Lenalidomid (Revlimid) kann, so das Ergebnis klinischer Studien, bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom das Risiko für Sekundärkarzinome erhöhen. Die FDA hat deshalb eine entsprechende Ergänzung der Fachinformation angeordnet.

Quelle:
Drug Information Update der FDA vom 7. Mai 2012

Rote-Hand-Brief zu Lenalidomid (Revlimid®)

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko für das Auftreten sekundärer Primärmalignome bei Patienten, die mit Lenalidomid (Revlimid®) behandelt werden.

Die AkdÄ hatte bereits in einer Drug Safety Mail vom 04.04.2011 auf das Risiko hingewiesen.
Lenalidomid (Revlimid®) ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 21. Oktober 2011