Auf Antrag von Frankreich wird das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Kombinations-Kontrazeptiva der dritten und vierten Generation überprüfen. Weitere Informationen werden nach dem 7. Februar 2013 bekannt gegeben.
Quelle:
Presseinformation der EMA vom 28. Januar 2013
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Kamis, 31 Januari 2013
Jumat, 16 Desember 2011
Somatotropin: positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von der EMA bestätigt
Die EMA hat das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatotropin bestätigt.
Die Verordner sollten sich allerdings strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungen halten und sorgfältig die Kontraindikationen beachten. Die Überprüfung war im Jahr 2010 begonnen worden, nachdem in einer epidemiologischen Langzeitstudie bei Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt worden waren, eine erhöhte Sterblichkeit v.a. aufgrund von Knochentumoren und subarachnoidalen und intrazerebralen Blutungen beobachtet worden war.
Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zum Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatotropin bei den zugelassenen Indikationen und Dosierungen positiv ist.
Hinweise auf Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen wurden nun europaweit vereinheitlicht, so darf Somatotropin nicht eingesetzt werden, wenn es Hinweise auf einen Tumor gibt. Die empfohlene Maximaldosierung darf nicht überschritten werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011
Die Verordner sollten sich allerdings strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungen halten und sorgfältig die Kontraindikationen beachten. Die Überprüfung war im Jahr 2010 begonnen worden, nachdem in einer epidemiologischen Langzeitstudie bei Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt worden waren, eine erhöhte Sterblichkeit v.a. aufgrund von Knochentumoren und subarachnoidalen und intrazerebralen Blutungen beobachtet worden war.
Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zum Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatotropin bei den zugelassenen Indikationen und Dosierungen positiv ist.
Hinweise auf Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen wurden nun europaweit vereinheitlicht, so darf Somatotropin nicht eingesetzt werden, wenn es Hinweise auf einen Tumor gibt. Die empfohlene Maximaldosierung darf nicht überschritten werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. Dezember 2011
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