Pegloticase von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Pecloticase (Krystexxa, Savient) für die Behandlung von Patienten mit Gicht zugelassen.


Pegloticase (Krystexxa, Savient Pharmaceuticals) ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden. Pegloticase ist zur Behandlung von schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten bestimmt, die auch erosive Gelenkveränderungen aufweisen können und die auf eine Behandlung mit der medizinisch angemessenen Höchstdosis von Xanthinoxidase-Inhibitoren zur Normalisierung des Serum-Harnsäurespiegels nicht angesprochen haben oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind. Die Entscheidung für eine Behandlung mit Pegloticase soll auf Basis einer kontinuierlichen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten erfolgen. Wegen der Gefahr anaphylaktischer Reaktionen muss die Substanz unter entsprechender Aufsicht und mit den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen infundiert werden.
Von der FDA wurde Pegloticase im September 2010 zugelassen.

Quelle
EPAR der EMA

Pegloticase von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2012 empfohlen, Pecloticase (Krystexxa, Savient) für die Behandlung von Patienten mit Gicht zuzulassen.

Pegloticase (Krystexxa, Savient Pharmaceuticals) ist eine pegylierte Uricase, sie metabolisiert schwer lösliche Harnsäure zu leicht löslichem Allantoin, das über den Harn ausgeschieden werden kann. Aufgrund der langen Halbwertszeit von zehn bis zwölf Tagen muss das Enzym nur alle zwei Wochen infundiert werden.
Es soll zur Behandlung von Patienten mit schwerer chronischer Gicht zugelassen werden, die auf bisher verfügbare Therapien zur Senkung der Harnsäurespiegel wie Xanthinoxidasehemmer nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Anwendung sollte unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden. Wegen der Gefahr anaphylaktischer Reaktionen muss die Substanz unter entsprechender Aufsicht und mit den entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen infundiert werden.
Von der FDA wurde Pegloticase im September 2010 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Oktober 2012