Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Eltrombobag (Promacta, GSK) für die Behandlung einer Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B erweitert, damit eine Interferon-basierte Therapie initiiert oder aufrecht erhalten werden kann.
Quelle:
Biospace.com vom 19. November 2012
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Rabu, 21 November 2012
Sabtu, 18 Februari 2012
PEG-Interferon alfa-2b und Ribavirin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 empfohlen, die Zulassung von PEG-Interferon alfa-2b (PegIntron, ViraferonPeg, Schering-Plough) und von Ribavirin (Rebetol, Schering-Plough) auf die Dreifachkombination mit Boceprevir für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C zu erweitern.
PEG-Interferon alfa-2b (PegIntron, ViraferonPeg, Schering-Plough) und Ribavirin sollen in einer Dreifachkombination mit Boceprevir für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis C eingesetzt werden können, deren Erkrankung bislang unbehandelt war oder die nicht erfolgreich behandelt wurden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012 zu PegIntron
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012 zu Rebetol
PEG-Interferon alfa-2b (PegIntron, ViraferonPeg, Schering-Plough) und Ribavirin sollen in einer Dreifachkombination mit Boceprevir für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis C eingesetzt werden können, deren Erkrankung bislang unbehandelt war oder die nicht erfolgreich behandelt wurden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012 zu PegIntron
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012 zu Rebetol
Jumat, 22 Juli 2011
EMA: Zulassung von Telaprevir empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 empfohlen, Telaprevir für die Behandlung der Hepatitis C bei Erwachsenen zuzulassen.
Telaprevir (Incivo, Janssen-Cilag) soll zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden. Telapravir kann zu einer Eradikation des Virus führen und damit die Erkrankung heilen. Der CHMP hat die Zulassung beschleunigt bearbeitet, weil etwa 70 % der HCV-Infektionen in den westlichen Ländern vom Genotyp 1 sind und es wichtig ist, dass hierfür eine wirksame Therapie zur Verfügung steht. Die amerikanische FDA hat Telaprevir für diese Indikation im Mai zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
Telaprevir (Incivo, Janssen-Cilag) soll zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden. Telapravir kann zu einer Eradikation des Virus führen und damit die Erkrankung heilen. Der CHMP hat die Zulassung beschleunigt bearbeitet, weil etwa 70 % der HCV-Infektionen in den westlichen Ländern vom Genotyp 1 sind und es wichtig ist, dass hierfür eine wirksame Therapie zur Verfügung steht. Die amerikanische FDA hat Telaprevir für diese Indikation im Mai zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
Selasa, 19 Juli 2011
EU: Zulassung für Boceprevir zur Behandlung von HCV-Infektionen
Die EU-Kommission hat Boceprevir (Victrelis) zur Behandlung von Patienten mit chronischen Hepatitis-C-Virusinfektionen vom Genotyp 1 zugelassen.
Boceprevir (Victrelis, MSD Sharp & Dohme) ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion in Kombination Mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden, die bislang nicht behandelt wurden oder bei denen die bisherige Therapie nicht ansprach.
Boceprevir ist der erste Vertreter der neuen Substanzklasse der HCV-Proteaseinhibitoren. Es gehört zu den direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAA). Boceprevir greift das Virus selbst an, indem es die Fähigkeit des Virus, sich zu vermehren, durch Blockierung eines Schlüsselenzyms (NS3/4A Serin-Protease) hemmt. Die bisherige Standardtherapie regt das Immunsystem an, um ein virologisches Ansprechen auszulösen, was jedoch bei der Mehrzahl der Patienten nicht zu einem dauerhaften virologischen Ansprechen führte.
Basis für die Zulassung von Boceprevir waren zwei großangelegte Phase III-Studien bei 1500 therapienaiven bzw. erfolglos vorbehandelten Patienten. In beiden Studien führte die Zugabe von Boceprevir zur Standardtherapie, bestehend aus Peginterferon alpha-2b und Ribavirin, zu einer signifikanten Verbesserung der SVR-Raten im Vergleich zur Standardtherapie. Darüber hinaus konnte mit der Response-gesteuerten Triple-Therapie bei etwa der Hälfte der Patienten die bisherige Standard-Therapiedauer von 48 Wochen um bis zu 20 Wochen verkürzt werden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Boceprevir auftraten, waren Fatigue, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen.
Boceprevir (Victrelis, MSD Sharp & Dohme) ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion in Kombination Mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden, die bislang nicht behandelt wurden oder bei denen die bisherige Therapie nicht ansprach.
Boceprevir ist der erste Vertreter der neuen Substanzklasse der HCV-Proteaseinhibitoren. Es gehört zu den direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAA). Boceprevir greift das Virus selbst an, indem es die Fähigkeit des Virus, sich zu vermehren, durch Blockierung eines Schlüsselenzyms (NS3/4A Serin-Protease) hemmt. Die bisherige Standardtherapie regt das Immunsystem an, um ein virologisches Ansprechen auszulösen, was jedoch bei der Mehrzahl der Patienten nicht zu einem dauerhaften virologischen Ansprechen führte.Basis für die Zulassung von Boceprevir waren zwei großangelegte Phase III-Studien bei 1500 therapienaiven bzw. erfolglos vorbehandelten Patienten. In beiden Studien führte die Zugabe von Boceprevir zur Standardtherapie, bestehend aus Peginterferon alpha-2b und Ribavirin, zu einer signifikanten Verbesserung der SVR-Raten im Vergleich zur Standardtherapie. Darüber hinaus konnte mit der Response-gesteuerten Triple-Therapie bei etwa der Hälfte der Patienten die bisherige Standard-Therapiedauer von 48 Wochen um bis zu 20 Wochen verkürzt werden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Boceprevir auftraten, waren Fatigue, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen.
Selasa, 24 Mei 2011
FDA: Telaprevir zur Behandlung der Hepatitis C zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Telaprevir (Incivek) zur Behandlung bestimmter Formen der Hepatitis C zugelassen.
Telaprevir (Incivek, Vertex) ist ein oral applizierbarer Proteasehemmer, der von der FDA in Kombination mit PEG-Interferon und Ribavirin für die Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C zugelassen ist, die bislang noch nicht mit einer Interferon-basierten Therapie behandelt wurden oder die auf bisherige Therapien nicht ausreichend angesprochen haben.
Wirksamkeit und Sicherheit von Telaprevir wurden in drei Phase-III-Studien mit etwa 2.250 Erwachsenen gezeigt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Telaprevir in den meisten Fällen von 48 auf 24 Wochen verkürzt werden kann.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 23. Mai 2011
Telaprevir (Incivek, Vertex) ist ein oral applizierbarer Proteasehemmer, der von der FDA in Kombination mit PEG-Interferon und Ribavirin für die Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C zugelassen ist, die bislang noch nicht mit einer Interferon-basierten Therapie behandelt wurden oder die auf bisherige Therapien nicht ausreichend angesprochen haben.
Wirksamkeit und Sicherheit von Telaprevir wurden in drei Phase-III-Studien mit etwa 2.250 Erwachsenen gezeigt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Telaprevir in den meisten Fällen von 48 auf 24 Wochen verkürzt werden kann.Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 23. Mai 2011
Minggu, 22 Mei 2011
EMA: Boceprevir zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. Mai 2011 empfohlen, Boceprevir für die Behandlung von Patienten mit Hepatitis C zuzulassen.
Boceprevir (Victrelis, MSD Merck Sharp & Dohme) soll zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion in Kombination Mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden, die bislang nicht behandelt wurden oder bei denen die bisherige Therapie nicht ansprach.
Boceprevir gehört zu einer neuen Klasse von Virostatika in der Behandlung der chronischen Hepatitis, es hemmt direkt die Replikation des Hepatitis-C-Virus in HCV-infizierten Zellen. In Kombinatin mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin kann es zur Eradikation des Virus und zur Heilung der chronischen Hepatitis C führen.
Häufigste Nebenwirkungen waren Fatigue, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen. Insbesonere das Risiko für eine Anämie ist erhöht. Ein Pharmakovigilanzprogramm wird im Rahmen der Zulassung implementiert werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
Boceprevir (Victrelis, MSD Merck Sharp & Dohme) soll zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion in Kombination Mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden, die bislang nicht behandelt wurden oder bei denen die bisherige Therapie nicht ansprach.
Boceprevir gehört zu einer neuen Klasse von Virostatika in der Behandlung der chronischen Hepatitis, es hemmt direkt die Replikation des Hepatitis-C-Virus in HCV-infizierten Zellen. In Kombinatin mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin kann es zur Eradikation des Virus und zur Heilung der chronischen Hepatitis C führen.Häufigste Nebenwirkungen waren Fatigue, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen. Insbesonere das Risiko für eine Anämie ist erhöht. Ein Pharmakovigilanzprogramm wird im Rahmen der Zulassung implementiert werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011
Sabtu, 14 Mei 2011
FDA: Zulasssung von Boceprevir (Victrelis) für Patienten mit Hepatitis C
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Boceprevir (Victrelis, MSD Sharp & Dohme) für die Behandlung von Patienten mit Hepatitis C zugelassen.
Der orale Proteasehemmer Boceprevir (Victrelis) kann in Kombination mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin für die Behandlung von Patienten mit Hepatitis C eingesetzt werden, bei denen ein Teil der Leberfunktion erhalten ist und deren Hepatitis C bislang nicht mit Arzneimitteln behandelt wurden oder bei denen eine Therapie versagt hat.
Sicherheit und Wirksamkeit von Boceprevir wurden in zwei Phase-III-Studien mit 1.500 Erwachsenen untersucht. In beiden Studien zeigten Patienten, die mit Boceprevir + PEG-Interferon alfa + Ribavirin behandelt wurden ein stärker anhaltendes virologisches Ansprechen als PEG-Interferon + Ribavirin allein.
Die häufigsten Nebenwirkungen der antiviralen Kombinationstherapie waren Fatigue, Abfall der Erythrozyten, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 13. Mai 2011
Der orale Proteasehemmer Boceprevir (Victrelis) kann in Kombination mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin für die Behandlung von Patienten mit Hepatitis C eingesetzt werden, bei denen ein Teil der Leberfunktion erhalten ist und deren Hepatitis C bislang nicht mit Arzneimitteln behandelt wurden oder bei denen eine Therapie versagt hat.
Sicherheit und Wirksamkeit von Boceprevir wurden in zwei Phase-III-Studien mit 1.500 Erwachsenen untersucht. In beiden Studien zeigten Patienten, die mit Boceprevir + PEG-Interferon alfa + Ribavirin behandelt wurden ein stärker anhaltendes virologisches Ansprechen als PEG-Interferon + Ribavirin allein.
Die häufigsten Nebenwirkungen der antiviralen Kombinationstherapie waren Fatigue, Abfall der Erythrozyten, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 13. Mai 2011
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